3.4 conformidade normativa e regulamentar

1 3.4.1 biocompatibilidade
2 3.4.2 classificação
3 3.4.3 telecomunicação

Projetado e fabricado de acordo com as normas IEC 60601-1 Ed. 3.0 (2005) + Amd. 1 (2012) + Amd. 2 (2020) e suas normas colaterais IEC 60601-1-2 Ed. 4.0 (2014) + Amd. 1 (2020), ABNT NBR IEC 60601-1-6:2020, ABNT NBR IEC 60601-1-9:2014 e IEC 60601-1-11 Ed. 2.0 (2015) + Amd. 1 (2020).

Este produto possui certificados Inmetro, Anatel e registro na Anvisa, estando em total conformidade com as exigências requeridas no Brasil.

Detalhes adicionais podem ser solicitados em brain4care (www.brain4.care).

3.4.1 biocompatibilidade

O BWS apresenta registro na Anvisa e foi aprovado em testes de biocompatibilidade conforme as normas NBR IEC 60601-1, ISO 10993-10:2010, EN ISO 10993-10:2013 e ISO 10993-5:2009.

3.4.2 classificação

Equipamento tipo BF. Operação contínua. Alimentação interna e externa apenas através de baterias. Grau de Risco III, de acordo com a Resolução 185 da Anvisa, Brasil e CRF Título 21, Estados Unidos. Acompanha carregador e fonte com grau de proteção Classe 2. Quando contratado, acompanha carrinho de suporte de proteção Classe 2.

Tabela 3.3.2 - Classificação do Equipamento

Classificação do equipamento de acordo com as normas aplicáveis

Classificação do equipamento de acordo com as normas aplicáveis
Proteção contra choque elétrico	Equipamento energizado internamente
Grau de proteção contra choque elétrico	Parte aplicada – Tipo BF
Grau de proteção contra a penetração nociva de água	IPX0 (sem proteção contra a penetração nociva de água)
Métodos de esterilização ou desinfecção do console	Esterilização não aplicável. Desinfecção com álcool 70% ou clorexidina 2%
Grau de segurança de aplicação em presença de MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL	Não adequado ao uso na presença de MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL com ar, oxigênio ou óxido nitroso
Modo de operação	Equipamento para OPERAÇÃO CONTÍNUA

3.4.3 telecomunicação

Normas referentes a equipamentos de radiocomunicação restrita ATO 14448 e ATO 11542.

Incorpora produto homologado pela Anatel sob número 01815-20-05903.

Este equipamento não tem direito à proteção contra interferência prejudicial e não pode causar interferência em sistemas devidamente autorizados. Para mais informações, consulte o site da Anatel: https://www.gov.br/anatel/pt-br”

Equipamento testado de acordo com a especificação FCC 47 CFR Parte 15 Subparte C, §15.209 Limites de emissão irradiada e requisitos gerais RSS-GEN, Edição 4, novembro de 2014, seção 8.9 Contém ID FCC: 2AA9B04

Observação: Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites para um dispositivo digital Classe A, de acordo com a parte 15 das Regras da FCC. Esses limites são projetados para fornecer proteção razoável contra interferência prejudicial quando o equipamento é operado em um ambiente comercial. Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e usado de acordo com o manual de instruções, pode causar interferência prejudicial às comunicações de rádio. A operação deste equipamento em uma área residencial provavelmente causará interferência prejudicial, caso em que o usuário deverá corrigir a interferência às suas próprias custas.