3.2 avisos e precauções

AVISOS

• O Sistema BWS deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde treinados e qualificados.

• O Sistema BWS não substitui uma avaliação clínica abrangente. A forma de onda e a saída do relatório devem sempre ser avaliadas pelo médico em conjunto com outros parâmetros ou análises clínicas.

• O Sistema BWS não foi validado para ser um substituto para métodos invasivos de monitoramento de PIC em nenhum caso.

• O profissional médico é responsável por determinar os parâmetros clínicos adicionais ou análises necessárias, além da forma de onda e relatório do Sensor BcSs-PICNIW-1000, para tomar uma decisão clinicamente informada.

• O aparecimento de uma morfologia de forma de onda normal e as informações do relatório não eliminam a possibilidade de pressão intracraniana elevada ou irregularidade na complacência cerebral.

• NÃO tente calibrar o sensor BcSs-PICNIW-1000 com seu monitor de paciente. Isso pode resultar na exibição de um valor de PIC enganoso mostrado no monitor do paciente que pode ser mal interpretado ao tomar decisões clínicas críticas.

• Certifique-se de que NENHUM valor de PIC seja mostrado no monitor do paciente quando o sensor BcSs-PICNIW-1000 estiver conectado. Certifique-se de que os pontos de interrogação padrão (? /?) ou traços (- / -) sejam exibidos.

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• MR Inseguro. O Sistema BWS não se destina a ser usado em um ambiente de RM (ressonância magnética).

• O tipo de proteção do sensor é IP00. Portanto, mantenha o sensor e o receptor longe de água ou qualquer tipo de líquido, para evitar qualquer dano ao sensor ou ao paciente.

• Não deixe o equipamento próximo a produtos químicos inflamáveis, como álcool, benzeno, etc. Caso entrem em contato com peças elétricas, isso pode resultar em incêndio ou curto-circuito interno. O mesmo acontece com o uso de alguns desinfetantes inflamáveis.

• O médico é lembrado de avaliar a morfologia da forma de onda em tempo real durante uma sessão de monitoramento. O relatório B4C está disponível para conveniência do clínico para revisar as estimativas de parâmetros de forma de onda associadas e outras observações clínicas inseridas em uma sessão de monitoramento anterior.

AVISOS

• Cuidado e atenção ao manusear a fita do sensor devido ao risco de estrangulamento.

• Mantenha o equipamento longe de crianças. Existe o risco do equipamento soltar pequenas partes que podem ser engolidas e causar engasgamento.

• O sensor é um equipamento sensível que deve ser manuseado com cuidado. Evite deixá-lo ao alcance de animais de estimação e de crianças.

• O OPERADOR não deve tocar o PACIENTE e o gabinete de um equipamento não eletromédico simultaneamente.

AVISOS

Não use este dispositivo em pacientes que tenham:

• Múltiplas lesões no couro cabeludo que impossibilitam o posicionamento correto do sensor;

• Feridas abertas na cabeça;

• Quaisquer outras condições que o profissional de saúde considere inadequadas para o uso deste dispositivo.

PRECAUÇÕES

• A posição, ou movimento, do paciente e do Sensor BcSs-PICNIW-1000 é conhecido por afetar o sinal que está sendo gravado. Como resultado, se várias sessões de gravação forem obtidas no mesmo paciente, o posicionamento consistente do paciente e do dispositivo levará a gravações mais comparáveis

• A razão P2/P1 derivada é um valor estimado e, portanto, traz alguma incerteza. O médico é lembrado de usar seu julgamento profissional ao interpretar esta e todas as informações de forma de onda no relatório.

• Entre em contato com a brain4care para receber treinamento antes de operar o sensor BcSs-PICNIW-1000. O sensor só pode ser usado por indivíduos qualificados que concluíram com sucesso o treinamento com um representante da brain4care.

• Leia e compreenda o conteúdo deste guia do usuário antes de usar.

• Limpe e desinfete manualmente os componentes do dispositivo antes e depois da sessão de monitoramento de cada paciente.

• Não submeta o dispositivo a autoclave ou outros processos de desinfecção ou esterilização térmica.

• Realize a manutenção corretiva uma vez por ano e se for observado desempenho anormal.

• Todas as modificações e reparos devem ser realizados exclusivamente pela brain4care.

• Ao desinfetar o pino do sensor, tome cuidado para não aplicar força excessiva.

• Se as funcionalidades do dispositivo forem perdidas devido a distúrbios eletro-magnéticos, a forma de onda pode não ser precisa.

• Certifique-se de que seu dispositivo móvel esteja configurado com uma senha forte, não usada no modo root, nem com aplicativos não verificados instalados.

• Nunca compartilhe sua senha e ID de usuário com outras pessoas ou anote sua senha em um local de fácil acesso.

• Verifique com a equipe de engenharia clínica de sua instalação qual receptor corresponderá ao plugue do módulo do monitor em sua área de atendimento.

• Tenha cuidado ao manusear a faixa de cabeça devido ao risco de estrangulamento. Evite também tocar simultaneamente no paciente e em um dispositivo não médico devido ao risco de choque elétrico.

• O uso do sensor sem fio BcSs-PICNIW-1000 adjacente ou empilhado com outros equipamentos deve ser evitado. Se tal uso for necessário, o dispositivo e os demais equipamentos devem ser observados para verificar se estão operando normalmente.

• Somente cabos de carregamento e acessórios originais enviados com o Sistema B4C devem ser usados. Não os use em nenhum outro equipamento ou dispositivo. O uso de acessórios diferentes dos especificados pode resultar em aumento das emissões ou diminuição da imunidade do dispositivo.

• O Sistema BWS destina-se ao uso em um ambiente eletromagnético no qual os distúrbios de RF irradiados são controlados. O cliente ou usuário do Sistema BWS ajuda a evitar interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima de 30 cm (12 polegadas) entre equipamentos de comunicação RF portáteis ou móveis (transmissores) e o Sistema B4C.

• O Sistema BWS pode ser afetado por equipamentos que emitem sinais de RF no ambiente em que está instalado. Usar o dispositivo próximo a leitores RFID pode causar perda temporária de funcionalidades sem fio.