Projetado e fabricado de acordo com a Norma NBR IEC 60601-1:2016 (equivalente ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 e A1:2012 + Emenda 1 (2016)) e suas normas colaterais NBR IEC 60601-1-2:2017 (equivalente a IEC 60601-1-2: 2014), ABNT NRB IEC 60601-1-6 :2011 (equivalente a IEC 60601-1-6: Ed.1.1b:2013), ABNT NRB IEC 60601-1-9:2014 (equivalente a IEC 60601-1-9 ED. 1.1 B:2013) e ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012 (equivalente a IEC 60601-1-11:2010).

Normas de biocompatibilidade de equipamentos médicos ISO 10993-10: 2010, EN ISO 10993-10: 2013 e ISO 10993-5: 2009.

Normas referentes a equipamentos de radiocomunicação restrita ATO 14448 e ATO 11542.

Equipamento testado de acordo com a especificação FCC 47 CFR Parte 15 Subparte C, §15.209 Limites de emissão irradiada e requisitos gerais RSS-GEN, Edição 4, novembro de 2014, seção 8.9 Contém ID FCC: 2AA9B04

Observação: Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites para um dispositivo digital Classe A, de acordo com a parte 15 das Regras da FCC. Esses limites são projetados para fornecer proteção razoável contra interferência prejudicial quando o equipamento é operado em um ambiente comercial. Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se não for instalado e usado de acordo com o manual de instruções, pode causar interferência prejudicial às comunicações de rádio. A operação deste equipamento em uma área residencial provavelmente causará interferência prejudicial, caso em que o usuário deverá corrigir a interferência às suas próprias custas.

Este produto possui certificados Inmetro, Anatel e registro na Anvisa, estando em total conformidade com as exigências requeridas no Brasil.

Detalhes adicionais podem ser solicitados em brain4care (www.brain4.care).

3.4.1 biocompatibilidade

O módulo BcSs-PICNIW-1000 apresenta registro na Anvisa e foi aprovado em testes de biocompatibilidade conforme as normas NBR IEC 60601-1, ISO 10993-10:2010, EN ISO 10993-10:2013 e ISO 10993-5:2009.

3.4.2 classificação

Equipamento tipo BF. Operação contínua. Alimentação interna e externa apenas através de baterias. Grau de Risco III, de acordo com a Resolução 185 da Anvisa, Brasil e CRF Título 21, Estados Unidos. Acompanha carregador e fonte com grau de proteção Classe 2. Quando contratado, acompanha carrinho de suporte de proteção Classe 2.

Tabela 3.3.2 - Classificação do Equipamento