Este guia do usuário é para os componentes do Portal do Sistema B4C. Se você estiver procurando informações de uso para os componentes do Sensor e do Aplicativo Móvel, consulte o GUIA DO USUÁRIO DO SENSOR. Por favor, leia atentamente as informações do portal brain4care. Este guia fornece as informações necessárias para o funcionamento adequado da plataforma do Sistema de Monitoramento Sem Fio brain4care. Por favor, LEIA COM ATENÇÃO. Em caso de dúvida, entre em contato com nossa equipe técnica para orientação. A plataforma brain4care foi desenvolvida seguindo os mais avançados conceitos de segurança da informação e em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD, Brasil) e a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA, EUA). Sua arquitetura garante a anonimização interna dos dados do paciente, permitindo que os profissionais de saúde, licenciados para usar o sistema de monitoramento de pressão intracraniana não invasivo sem fio, visualizem e analisem os dados de morfologia da pressão intracraniana. Esta arquitetura segura NÃO exclui a existência de algumas regras que devem ser integralmente seguidas pelos utilizadores para a correta utilização e funcionamento da plataforma:
PRECAUÇÃO - Nunca compartilhe a senha e o ID de usuário de sua conta pessoal ou corporativa no portal. Isso é uma violação de cláusulas contratuais e de conceitos básicos de rastreabilidade e segurança da informação
Use sempre protocolos científicos reconhecidos nacional ou internacionalmente para uso de sensores e análise de dados no portal.
O bom funcionamento da plataforma depende da instalação do navegador Google Chrome, Microsoft Edge ou Firefox em seu computador, laptop ou tablet; que deve ter uma conexão de internet apropriada.
Leia este guia do usuário, pois muitas dúvidas podem ser evitadas simplesmente conhecendo as funções da plataforma.
As figuras apresentadas neste manual são meramente ilustrativas.
Consulte o GUIA DO USUÁRIO DO SENSOR para obter mais informações sobre a interpretação das informações do relatório
O sistema é contraindicado para uso em pacientes que tenham:
Submetido a craniectomia descompressiva;
Defeitos cranianos (falta da porção do crânio);
Pacientes com hipersensibilidade aos componentes do sensor;
Outras condições que o profissional de saúde considere inadequadas para o uso deste dispositivo.
AVISOS
O Sistema B4C deve ser usado apenas por profissionais de saúde treinados e qualificados.
O Sistema B4C não substitui uma avaliação clínica abrangente. A forma de onda e o relatório gerado devem sempre ser avaliados pelo médico em conjunto com outros parâmetros ou análises clínicas.
O Sistema B4C não foi validado para ser um substituto para métodos invasivos de monitoramento de PIC em nenhum caso.
O profissional médico é responsável por determinar os parâmetros clínicos adicionais ou análises necessárias, além da forma de onda e relatório do Sensor BcSs-PICNIW-1000, para tomar uma decisão clinicamente informada.
O aparecimento de uma morfologia de forma de onda normal e as informações do relatório não eliminam a possibilidade de pressão intracraniana elevada ou irregularidade na complacência cerebral.
NÃO tente calibrar o sensor BcSs-PICNIW-1000 com o monitor multi-paramétrico. Isso pode resultar na exibição de um valor de PIC enganoso mostrado no monitor que pode ser mal interpretado ao tomar decisões clínicas críticas.
Certifique-se de que NENHUM valor de PIC seja mostrado no monitor multi-paramétrico quando o sensor BcSs-PICNIW-1000 estiver conectado. Certifique-se de que os pontos de interrogação padrão (? /?) ou traços (- / -) sejam exibidos.
MR Inseguro. O sensor BcSs-PICNIW-1000 não se destina a ser usado em um ambiente de RM (ressonância magnética).
O tipo de proteção do sensor é IP00. Portanto, mantenha o sensor e o cabo adaptador longe de água ou qualquer tipo de líquido, para evitar danos ao sensor ou ao paciente.
Não deixe o equipamento próximo a produtos químicos inflamáveis, como álcool, benzeno, etc. Caso entrem em contato com partes elétricas, isso pode resultar em incêndio ou curto-circuito interno. O mesmo acontece com o uso de alguns desinfetantes inflamáveis.
O médico é lembrado de avaliar a morfologia da forma de onda em tempo real durante uma sessão de monitoramento. O relatório B4C está disponível para conveniência do profissional da saúde para revisar as estimativas dos parâmetros associados à forma de e outras observações clínicas inseridas em uma sessão de monitoramento.
Não use este dispositivo em pacientes que tenham:
Múltiplas lesões no couro cabeludo que impossibilitam o posicionamento correto do sensor;
Feridas abertas na cabeça;
Quaisquer outras condições que o profissional de saúde considere inadequadas para o uso deste dispositivo.
PRECAUÇÕES
A posição, ou movimento, do paciente e do Sensor BcSs-PICNIW-1000 podem afetar o sinal que está sendo gravado. Como resultado, se várias sessões de gravação forem obtidas no mesmo paciente, o posicionamento consistente do paciente e do dispositivo levará a gravações mais comparáveis
A razão P2/P1 derivada é um valor estimado e, portanto, traz alguma incerteza. O médico é lembrado de usar seu julgamento profissional ao interpretar esta e todas as informações de forma de onda no relatório.
Entre em contato com a brain4care para receber treinamento antes de operar o sensor BcSs-PICNIW-1000. O sensor só pode ser usado por pessoas qualificadas que concluíram com sucesso o treinamento com um representante da brain4care.
Leia e compreenda o conteúdo deste guia do usuário antes de usar.
Limpe e desinfete manualmente os componentes do dispositivo antes e depois da sessão de monitoramento de cada paciente.
Não submeta o dispositivo a autoclave ou outros processos de desinfecção ou esterilização térmica.
Realize a manutenção corretiva uma vez por ano e se for observado desempenho anormal.
Todas as modificações e reparos devem ser realizados exclusivamente pela brain4care.
Ao desinfetar o pino do sensor, tome cuidado para não aplicar força excessiva.
Se as funções do dispositivo forem afetadas devido a distúrbios EM, a forma de onda pode não ser precisa.
Certifique-se de que seu dispositivo móvel esteja configurado com uma senha forte, não usada no modo root, nem com aplicativos não verificados instalados.
Nunca compartilhe sua senha e ID de usuário com outras pessoas ou anote sua senha em um local de fácil acesso.
O perfil de usuário do gerente de contas é o mais importante no portal licenciado quando se considera aspectos de segurança da informação. Deve ser restrito a algumas pessoas em uma conta corporativa, geralmente alguém da equipe de engenharia clínica ou de tecnologia da informação.
Antes de atribuir ou revogar um perfil de acesso a usuário, certifique-se de que as implicações dessa ação sejam bem compreendidas e alinhadas com sua organização. A brain4care não é responsável por qualquer atribuição errada ou revogação.
O uso do sensor sem fio B4C adjacente ou empilhado com outros equipamentos deve ser evitado. Se tal uso for necessário, o dispositivo e os demais equipamentos devem ser observados para verificar se estão operando normalmente
Somente cabos e acessórios originais enviados com o Sistema B4C devem ser usados. Não os use em nenhum outro equipamento ou dispositivo. O uso de acessórios diferentes dos especificados pode resultar em aumento das emissões ou diminuição da proteção do dispositivo.
O Sistema B4C destina-se ao uso em um ambiente eletromagnético no qual os distúrbios de RF irradiados são controlados. O cliente ou usuário do Sistema B4C ajuda a evitar interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima de 30 cm (12 polegadas) entre equipamentos de comunicação RF portáteis ou móveis (transmissores) e o Sistema B4C.
O Sistema B4C pode ser afetado por equipamentos que emitem sinais de RF no ambiente em que está instalado. Usar o dispositivo próximo a leitores RFID pode causar perda temporária de funcionalidades sem fio.